合浦县食品药品监督管理局，市局机关各相关科室，市食品药品稽查支队：

现将《2018年北海市药品生产监督检查工作计划》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

北海市食品药品监督管理局办公室

2018年4月15日

2018年北海市药品生产监督检查工作计划

根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发2018年全区药品生产监管工作要点的通知》（桂食药监办药生〔2018〕5号）要求，制定本工作计划。

一、责任分工

按照“自治区局统筹督导、设区市局主导检查、县（市、区）局协同参与”的事权划分，继续实施以市局监管为主的属地监管原则，切实落实药品生产许可证上所列日常监管机构和日常监管人员的主体监管责任。

二、检查对象

三、检查步骤

（一）告知检查目的，强调检查纪律。进入被检查单位后，出示执法证明；告知本次检查的目的、依据、流程及纪律。

（二）加强沟通交流，了解企业近况。与被检查单位相关人员进行交流，了解近期生产、经营、使用状况及质量管理体系运行、人员变化情况。

（三）强化现场检查，善于发现问题。现场检查应按新版药品GMP标准进行，（检查内容请参考附件：《北海市药品生产企业日常监督检查表格》，每次检查项目可根据实际情况随机安排），重点检查药品生产企业实施《计算机化系统和确认与验证》2个GMP附录和《中国药典》2015年版的情况，将数据可靠性作为检查重点内容，对企业生产、检验全过程的数据进行检查，对发现数据不可溯源、不真实的要严肃处理。现场检查至少要对正在生产的1个品种进行动态检查，并抽查该品种至少1批次的批生产记录，认真做好检查记录和检查台帐。监督检查应与抽验相结合，对发现问题的企业提出限期整改意见并及时进行复查，对质量有风险产品组织当场抽样；对抽验不合格药品应要求企业及时通知经营单位停止销售并启动召回，同时要求生产企业进行自查，查明不合格原因，必要时可组织监管人员进行现场检查；对检查中发现企业有违法违规行为的，应依法查处。检查结果纳入企业信用体系考核。

（四）做好检查记录，提出处理意见。推行使用《药品生产企业现场监督检查信息系统》，实行日常监管电子化。日常监管现场检查记录应全面、真实、客观地反映现场检查情况；检查结果和意见应明确，并要求被检查单位负责人在检查记录上签字确认，被检查单位人员拒绝签字或由于被检查单位原因而无法实施检查的，由2名以上（含2名）检查人员注明情况并签字确认。监督检查记录一式两份，检查单位和被检查单位各留存一份。对于在现场检查中发现的问题，提出限期整改意见、告知整改时限并及时进行复查。对检查中发现企业有违法违规行为的，除移交稽查部门依法进行处罚处，有严重缺陷项目的提请自治区局收回GMP证书。

（五）收集检查材料，上报检查记录。按照《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于开展药品生产日常监督检查记录报送工作的通知》要求，及时收集整理日常监督现场检查材料、被检查单位整改材料以及整改复查材料，纳入日常监督管理档案，并将检查结果纳入企业信用体系考核。日常监督检查的检查记录或报告，按要求每季度上报自治区局药品生产监管处。

四、检查要求

（一）全面推行“四不两直”方式开展检查。采取日常检查、跟踪检查、飞行检查等，全面推行“不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场”的飞行检查工作模式，提升发现问题的能力。

（二）突出监管重点。对辖区内药品生产企业实施100%全覆盖日常检查的基础上，对重点品种（高风险药品、特殊药品、基本药物、价格明显偏低品种等）、重点企业（重点品种生产企业、日常监管和产品抽验存在问题多的企业、不良反应监测问题产品生产企业、被举报投诉企业、上一年度信用等级评定为失信或严重失信的企业等）、重点环节（原辅料的购进使用、中药前处理和提取、生产工艺、质量控制等）、易出现问题的节点（低限投料、偷工减料、使用假劣原辅料、化工原料代替原料药、中药材掺杂使假、非法中药提取等），加大检查频次和力度。同时对举报有证据证明产品质量有问题或违法违规的药品生产企业100%实施飞行检查，对高风险品种、特殊药品、有不合格记录等品种进行抽样检验。

（三）深入开展专项整治。一是按照自治区局的部署，开展中药饮片质量专项整治、生产企业使用中药提取物合法来源的专项检查、特有辅料专项检查等。二是根据监管工作需要，适当组织开展专项检查行动。

（四）加强检查与稽查的衔接。在检查发现有重大问题时要主动与稽查部门衔接，检查记录和证据采集相结合，检查与查案相结合。在检查抽检过程中，必要时提前请稽查部门介入，严格履行程序，做好取证和固定证据工作，防止证据灭失。